L’Agenzia del Farmaco con una determina pubblicata in Gazzetta Ufficiale ha istituito una nota (la n.96) che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale, nella popolazione adulta, dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo). 

LA NOTA 96

28 OTT – Novità per la prescrizione dei farmaci per la carenza da Vitamina D. L’Agenzia Italiana del Farmaco, con determinazione n. 1533/2019, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019, ha redatto la Nota 96, che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale (SSN), nella popolazione adulta (età > 18 anni), dei medicinali con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D” (colecalciferolo, colecalciferolo/sali di calcio, calcifediolo).

“L’istituzione della Nota 96 – specifica Aifa – si colloca nell’ambito delle attività di rivalutazione dell’appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, a ritenere opportuno introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilità a carico del SSN, nella popolazione adulta, della vitamina D.
Si specifica, infine, che, nelle more di un analogo processo di rivalutazione, restano al momento invariate le condizioni di rimborsabilità a carico del SSN di tali farmaci nella popolazione pediatrica”.

La prescrizione a carico del SSN dei farmaci (colecalciferolo, colecalciferolo/Sali di calcio, calcifediolo) con indicazione “prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D” nell’adulto (>18 anni) è limitata alle seguenti condizioni:

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D nei seguenti scenari clinici:

indipendentemente dalla determinazione della 25(OH) D
– persone istituzionalizzate
– donne in gravidanza o in allattamento
– persone affette da osteoporosi da qualsiasi causa o osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (vedi nota 79)

previa determinazione della 25(OH) D (vedi algoritmo allegato)
– persone con livelli sierici di 25OHD < 20 ng/mL e sintomi attribuibili a ipovitaminosi (astenia, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)
– persone con diagnosi di iperparatiroidismo secondario a ipovitaminosi D
– persone affette da osteoporosi di qualsiasi causa o osteopatie accertate candidate a terapia remineralizzante per le quali la

correzione dell’ipovitaminosi dovrebbe essere propedeutica all’inizio della terapia*
– una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D
malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto

* Le terapie remineralizzanti dovrebbero essere iniziate dopo la correzione della ipovitaminosi D.