Un numero elevato di segnalazioni, spiega Aifa, non rappresenta in sé un motivo di allarme, piuttosto è testimonianza di una maggiore attenzione e responsabilità da parte del segnalatore. Melazzini (Dg Aifa): “Anche dal Rapporto 2016 – afferma il direttore generale, Mario Melazzini – non emergono problematiche di sicurezza che possono modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati”.

IL RAPPORTO 2016.

22 DIC – L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto sulla Sorveglianza Postmarketing dei Vaccini in Italia 2016, che descrive i risultati complessivi delle analisi condotte per tipologia di vaccino sulle segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel corso del 2016.

“Anche dal Rapporto 2016 – afferma il direttore generale, Mario Melazzini – non emergono problematiche di sicurezza che possono modificare il rapporto beneficio rischio dei vaccini utilizzati. Come Agenzia regolatoria, proseguendo nell’operazione di trasparenza già avviata, mettiamo sul campo e rendiamo disponibili dati e analisi rigorose, a fronte di tanta disinformazione sui vaccini, sostenuta da alcuni movimenti di opinione che, pur rappresentando una percentuale esigua della popolazione, sollevano clamore e generano dubbi troppo spesso infondati e non supportati dalle evidenze. I dati del 2017 saranno disponibili nei primi mesi del nuovo anno”.

A differenza dei precedenti, in cui l’analisi era stata condotta sulle reazioni insorte nell’anno in esame, quest’anno il Rapporto prende in esame tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2016 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza, comprese quelle insorte negli anni precedenti, in linea con tutti i dati resi disponibili dall’Agenzia (rapporto OSMED, report RAM). Dalla valutazione delle segnalazioni inserite nel 2016 non è emerso al momento nessun segnale di sicurezza per i vaccini autorizzati.

Le segnalazioni su vaccini inserite in Rete nel 2016 sono state 4.766 (11% del totale delle segnalazioni a farmaci e vaccini). Di queste, 3.256 segnalazioni (68%) si riferiscono a sospette reazioni avverse che si sono verificate nel 2016.

L’aumento complessivo delle segnalazioni di sospette reazioni osservato nel corso del tempo, a partire dal 2012, ha interessato in particolar modo i farmaci. Per quanto riguarda i vaccini, tranne un apparente picco fra il 2014 e il 2015, attribuibile alla chiusura di progetti di farmacovigilanza attiva, è stato osservato un trend sostanzialmente stabile rispetto agli ultimi 5 anni nel numero di segnalazioni spontanee inserite in RNF con un incremento non significativo del numero di schede inserite. Il 92% delle segnalazioni non insorte nel 2016 si erano verificate nell’anno precedente.

Le segnalazioni per i vaccini batterici  sono state 2.977 (l’85,3% non gravi), e si riferiscono nella quasi totalità ai vaccini meningococcici (n. 1.713) e pneumococcici (n. 1.113).

Le segnalazioni per i vaccini virali sono state 1.602 (l’80,8% non gravi), di cui il 74% relative ai vaccini anti-influenzali e morbillosi. Le segnalazioni riguardanti i vaccini batterici e virali in associazione sono state 1.479 (l’85,8% non gravi).

Complessivamente la maggior parte delle reazioni segnalate sono state definite non gravi (circa l’84%). Tra queste, le più comuni sono state febbre, reazioni nel punto di iniezione (come dolore, rossore, tumefazione, eritema), irritabilità, malessere, pianto, cefalea.

Nonostante nel 2016 la presenza di progetti di farmacovigilanza attiva sia modesta rispetto agli anni precedenti, permane ancora una forte variabilità regionale, con un tasso di segnalazione del Nord superiore a quello del Centro e del Sud e un tasso complessivo di 7,9 segnalazioni per 100.000 abitanti. Al Nord i tassi di segnalazione più elevati si osservano nella regione Veneto (35,3 x 100.000) e nella P.A. di Bolzano (24,2 x 100.000).
Sebbene sia stato rilevato al Sud complessivamente un tasso di segnalazione relativamente basso (5,2 x 100.000), nella regione Sicilia si è osservato un tasso tra più elevati in Italia (15,9 x 100.000).

Per quanto riguarda l’età, circa il 73% delle segnalazioni (n. 3.383) ha riguardato, come atteso, i bambini fino a 11 anni (57% nella fascia di età 1 mese – 1 anno), il 5% gli adolescenti (n. 234), il 15% gli adulti (n. 681) e l’8% i soggetti ultrasessantacinquenni (n. 353). Non si osservano rilevanti differenze per genere.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse considerate gravi sono state rare e nella maggior parte dei casi sono risultate a carattere transitorio, con risoluzione completa dell’evento segnalato e non correlabili alla vaccinazione.

Dei sette casi con esito fatale descritti nel Rapporto 2016, nessuno è risultato correlabile con la vaccinazione tra quelli per i quali è stato possibile valutare il nesso di causalità, mentre per gli altri due casi si attendono approfondimenti richiesti ma non ancora disponibili al momento della pubblicazione del presente Rapporto.

Nella definizione di “reazione grave”, sottolinea il rapporto, sono inclusi anche l’ospedalizzazione, la comparsa di un evento clinicamente rilevante, a prescindere dalle conseguenze per il paziente, e la mancata efficacia del vaccino.

Il 37% delle segnalazioni sono pervenute dagli specialisti, circa il 28% da altre figure professionali (che non rientrano nelle altre categorie, ad esempio medici vaccinatori), il 20% da medici ospedalieri o infermieri. Il tasso di segnalazione del Nord è risultato superiore a quello del Centro e del Sud, tranne che nella regione Sicilia dove è stato osservato un tasso tra i più elevati in Italia.

In un quadro complessivo in cui si registra un trend crescente di segnalazioni su farmaci, la tendenza relativa alle segnalazioni su vaccini, escluso il picco 2014-15, si mantiene costante.

Un numero elevato di segnalazioni, spiega Aifa, non rappresenta in sé un motivo di allarme, piuttosto è testimonianza di una maggiore attenzione e responsabilità da parte del segnalatore.

Aifa infine raccomanda la massima cura e completezza nella descrizione dei casi segnalati in modo da consentire un’analisi completa del dato e una corretta valutazione del nesso di causalità tra l’evento segnalato e la somministrazione del farmaco o del vaccino.

Approfondimenti:

Grazie all’obbligo vaccinale sono stati immunizzati il 30% di bambini in più. I dati pubblicati su The Lancet

Allegati:

Il Rapporto vaccini 2016
Il trend delle segnalazioni