8 Novembre 2019 Leggi di più →

Nota 96, da Aifa chiarimenti per la prescrizione. Ecco gli ultimi aggiornamenti (da Doctor33 dell’8 novembre 2019)

L’Agenzia del Farmaco ha pubblicato chiarimenti su come comportarsi, molecola per molecola, nel prescrivere la vitamina D in relazione alla nuova nota 96. Si colma così il gap creato a fine ottobre con l’uscita della determina 1533, inizialmente mancante dell’elenco dei farmaci interessati. Testimonianze ricevute dai medici confermano che alcune software house hanno atteso che uscissero le indicazioni Aifa riportanti le molecole soggette alla nota prima di aggiornare il programma di studio, mentre altre hanno provveduto subito, correndo in teoria il rischio di una prescrizione non corretta. L’Aifa ora rende noto che le nuove condizioni di prescrivibilità decorrono dal giorno dopo la pubblicazione in Gazzetta ufficiale delle integrazioni del 4/11, quindi dal 5 novembre.
Le ricette inviate fino al 4 (ad adulti, la nota non si applica agli under 18) sono rimborsabili. Resta il disappunto dei Mmg, condiviso da Gian Massimo Gioria referente di categoria del Sindacato Medici Italiani: «Ci chiediamo perché la nota 96 sia stata introdotta prima di pubblicare l’elenco dei farmaci assoggettati. Da un organo dello Stato di questa rilevanza fanno specie errori così, che creano solo disagio agli operatori sanitari ed ai cittadini».

Vediamo ora i farmaci interessati alla nota, che limita la ricetta a carico Ssn a pazienti istituzionalizzati,donne in gravidanza o allattamento e a chi soffre di osteoporosi od osteopatie accertate non candidate a terapia remineralizzante (gli altri casi vanno determinati misurando prima nel sangue i livelli di vitamina). L’Agenzia elenca tutti i principi attivi con vitamina D, dall’ergocalciferolo fuori commercio, al di-idrotachisterolo (fascia C), all’alfacalcidiolo che ha problemi di dosaggio.
In fascia A ci sono colecalciferolo con o senza sali di calcio, calcitriolo e calcifediolo. L’Agenzia conferma che la molecola più prescritta è il colecalciferolo, monocomponente (ATC A11CC05) o in associazione fissa con calcio (ATC A12AX).
In particolare, l’ATC A11CC05, rappresenta oltre l’80% delle confezioni vendute: i farmaci a base della molecola sono interessati dalla nota in quanto prevengono e trattano la carenza di vitamina D. Quanto al colecalciferolo + sali di calcio, l’Aifa ne vincola l’uso al trattamento di carenze concomitanti di vitamina D e calcio in anziani o a terapie per l’osteoporosi in soggetti a rischio di carenza di vitamina D e calcio. Il medico deve prima valutare il reale intake di calcio con la dieta. Altresì soggetto a nota 96 è il calcifediolo in capsule in carenza di vitamina D, dove servano dosi iniziali elevate o dove sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo (osteoporosi; sindrome da malassorbimento; osteodistrofia renale; patologie ossee da corticosteroidi). Infine, l’uso dl calcitriolo, in genere in caso di insufficienza renale severa e di ipo-paratiroidismo, “nella prevenzione delle fratture eÌ limitato dalla maggiore frequenza di effetti avversi (ipercalcemia)”.

L’Aifa sottolinea come il dosaggio della vitamina D sia indicato solo:
• se c’è un sintomo persistente suggestivo per carenza di vitamina D: dolenzia in sedi ossee o dolore (anche pulsante) lombosacrale, pelvico o agli arti inferiori; senso di impedimento fisico; dolori o debolezza muscolare soprattutto ai quadricipiti ed ai glutei con difficoltaÌ ad alzarsi da seduto o andatura ondeggiante; dolore diffuso di lunga durata; propensione a cadute immotivate,
• se è prevista una terapia di lunga durata con farmaci interferenti col metabolismo della vitamina D (antiepilettici, glucocorticoidi, anti-retrovirali, anti-micotici, colestiramina, orlistat) o esiste una condizione di malassorbimento;
•se c’è un problema osseo accertato (osteoporosi, osteomalacia o malattia di Paget)
• se c’è un riscontro di PTH elevato con livelli di calcio ematico normali o bassi.
Solo per valori indicativi di “carenza” di vitamina D – sotto i 20 ng/mL – si giustifica l’inizio della supplementazione.

Mauro Miserendino

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