II “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2017-2020” sia umana che veterinaria costituisce un documento di indirizzo per il  contrasto  dell’AMR  a  livello  nazionale,  regionale  e locale. Gli obiettivi generali della strategia  qui proposta  sono la riduzione della frequenza delle infezioni da microrganismi resistenti agli antibiotici e la riduzione della frequenza  di infezioni associate all’assistenza sanitaria ospedaliera  e comunitaria.

IL PIANO.

03 NOV – “Piano Nazionale di Contrasto dell’Antimicrobico-Resistenza (PNCAR) 2017-2020”. L’Italia si adegua al contesto internazionale e la Stato-Regioni del 2 novembre scorso ha approvato il documento che prevede una valutazione e un monitoraggio tra due anni.

II Piano costituisce un documento di indirizzo per ii  contrasto  dell’AMR  a  livello  nazionale,  regionale  e locale. Gli obiettivi generali della strategia  qui proposta  sono:
• ridurre la frequenza delle infezioni da microrganismi resistenti agli antibiotici
• ridurre la frequenza  di infezioni associate all’assistenza sanitaria  ospedaliera  e comunitaria

Per  monitorare i progressi nel raggiungimento di questi obiettivi e, quindi, l’impatto del piano e della strategia nazionale, sono stati selezionati alcuni indicatori sintetici nel settore della sorveglianza del consumo di antibiotici, delle infezioni correlate all’assistenza e della percentuale di microrganismi multi­ resistenti in ambito umano e veterinario.

Per contrastare efficacemente ii fenomeno dell’AMR, secondo il Piano   sono necessari interventi sui diversi settori interessati dal fenomeno, orientati ai molteplici determinanti e in grado di promuovere l’interazione e ii coordinamento efficace delle azioni ai diversi livelli (nazionale, regionale, locale).

Per raggiungere tale obiettivo è necessario che gli interventi vengano attuati con il contributo di tutti gli attori e che vengano attentamente coordinati, monitorati e aggiornati nel tempo, in base ai risultati raggiunti.

Data la complessità del fenomeno, condizione indispensabile per ii governo delle  azioni elencate nel piano nei diversi capitoli è quindi la realizzazione  di  iniziative  in grado di garantire:
• la partecipazione attiva di tutte le istituzioni interessate  a livello nazionale, regionale e locale
• l’individuazione delle risorse necessarie
• il monitoraggio puntuale  di quanta ottenuto e la ridefinizione  periodica  degli obiettivi e delle  azioni in ragione  dei risultati evidenziati.

Obiettivo generale è assicurare l’avvio, ii mantenimento  nel tempo e ii monitoraggio della strategia nazionale.

Quelli a breve termine (2017-2018) sono:
• assicurare ii contributo delle diverse istituzioni centrali (Ministero della Salute, Iss, Aifa, Agenas, Centri di Referenza Nazionali/Laboratori Nazionale di Riferimento, altre che verranno eventualmente individuate) e regionali (Conferenza delle Regioni, Tavoli tecnici inter-regionali) alla  implementazione e  al coordinamento delle attività previste dal Piano;
• definire e reperire le risorse necessarie:
• assicurare ii monitoraggio del Piano e ii suo aggiornamento periodico.

Obiettivi a lungo termine invece (fino al 2020) sono:
• garantire che tutte le Regioni, in tutti i contesti appropriati, abbiano avviato programmi di contrasto dell’AMR secondo le indicazioni del Piano;
• promuovere l’intersettorialità delle azioni di contrasto dell’AMR tra gli Assessorati regionali coinvolti nella gestione  della  tematica  e,  a  livello  locale,  nelle  Aziende  5anitarie,  in  particolare  tra  medicina  umana  e veterinaria, tra i diversi servizi, sia preventivi che assistenziali a livello ospedaliero e territoriale, includendo anche ii settore zootecnico e quello degli animali da compagnia.

Per raggiungere  gli obiettivi verranno attuate una serie di  azioni.

A livello centrale:
a. preparazione e adozione di un documento operativo che definisca  le  responsabilità  delle  diverse  istituzioni centrali (varie Dg del Ministero della Salute, Iss, Agenas, Aifa, Centri di Referenza Nazionali/Laboratori Nazionali di Riferimento)  nella implementazione delle attività previste dal Piano (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);
b. individuazione a livello nazionale di risorse dedicate all’attuazione del Piano e vincolate al raggiungimento degli obiettivi prefissati (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);
c. attivazione, all’interno della DgPrev del Ministero della Salute di un Gruppo tecnico di coordinamento, monitoraggio e aggiornamento del Piano e della Strategia nazionale di contrasto dell’AMR, responsabile anche di informare sullo stato di avanzamento  le istituzioni competenti (entro 6 mesi dall’approvazione de! Piano);
d. definizione di un sistema di monitoraggio del Piano da parte del Gruppo tecnico, per garantire che, al termine de! periodo di vigenza del Piano, tutte le Regioni, in tutti i contesti appropriati, abbiano programmi attivi di contrasto dell’AMR (uso responsabile di antibiotici e prevenzione delle infezioni e della relativa trasmissione) secondo le indicazioni del presente Piano (entro 12 mesi dall’approvazione del Piano);
e. individuazione di azioni efficaci da promuovere in tutte le Regioni per l’attivazione delle linee operative previste (entro il  2018);
f. definizione delle strategie di collaborazione per migliorare l’inter-settorialità delle azioni di contrasto dell’antimicrobico-resistenza tra gli assessorati regionali coinvolti nella gestione della tematica e a livello locale (entro il 2019).

A livello regionale le azioni previste sono:
a. identificazione di un referente regionale per ii contrasto dell’AMR, responsabile de! coordinamento, dell’implementazione e del monitoraggio del Piano a livello regionale (entro 6 mesi  dall’approvazione del Piano);
b. istituzione di un Gruppo tecnico di coordinamento e monitoraggio del Piano e delta  Strategia  di  contrasto dell’AMR a livello regionale, che includa i referenti delle diverse componenti operative del Piano stesso, che sia coordinato dal referente regionale del Piano e sia responsabile di informare sullo stato di avanzamento  le istituzioni competenti (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);
c. recepimento dei documenti emanati a livello nazionale (fare riferimento alle specifiche scadenze);
d. identificazione delle modalità di implementazione delle azioni di piano a livello regionale (fare riferimento alle specifiche scadenze);
e. costruzione del sistema di monitoraggio regionale (entro il 2018);
f. partecipazione alla predisposizione delle linee strategiche e dei documenti attuativi nazionali (in coerenza con la tempistica fissata a livello nazionale).

Per monitorare  ii raggiungimento degli obiettivi, sono previsti alcuni indicatori.

A livello centrale:
1.  Predisposizione del documento che definisce le responsabilità delle diverse istituzioni nazionali (entro 6 mesi dall’approvazione de! piano);
2. individuazione delle risorse necessarie per l’attuazione delle azioni prioritarie a tutti i livelli, (entro 6 mesi dall’approvazione del piano);
3. attivazione del Gruppo tecnico di coordinamento, monitoraggio e aggiornamento del Piano e della Strategia nazionale di contrasto dell’AMR (in coerenza con la tempistica fissata a livello nazionale);
4. elaborazione, d’intesa con le regioni, dello strumento nazionale per monitorare l’attuazione del PNCAR a livello regionale (in coerenza con la tempistica fissata a livello nazionale);
5. Disponibilità di rapporti annuali di monitoraggio  del piano (2020).

A livello regionale:
1. identificazione di un referente  regionale per ii contrasto dell’AMR (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);
2. istituzione di un Gruppo tecnico regionale di coordinamento e monitoraggio (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);
3. disponibilità di rapporti annuali di monitoraggio  del piano (2020);
4. documento  regionale  annuale  di individuazione  delle  azioni  efficaci a contrastare problemi   rilevati a livello regionale e di promozione  dell’inter-settorialità degli interventi (dal  2020).

La sorveglianza del consumo di antibiotici nel settore umano
In accordo con le raccomandazioni dell’Oms, i consumi di farmaci vengono misurati secondo valori di riferimento standard, indicati come Dosi Definite Giornaliere (DDD), che rappresentano “la dose media giornaliera, di mantenimento per un farmaco, nella  sua  indicazione  terapeutica  principale  in  pazienti adulti .

II consumo in DDD e generalmente espresso  come  “DDD/1.000  abitanti  die”, cioè come  numero  media  di dosi di  farmaco  consumate  giornalmente  ogni 1.000 abitanti.

In Italia, l’erogazione dei farmaci da parte del Ssn avviene principalmente attraverso due canali: l’assistenza farmaceutica convenzionata (canale farmacie aperte al pubblico) e l’assistenza farmaceutica ospedaliera, legata agli acquisti diretti da parte delle Strutture sanitarie pubbliche.
In ambito nazionale l’uso di antibiotici è monitorato dal Rapporto sull’Uso dei Farmaci in Italia, noto come ii Rapporto  OsMed,  realizzato  dall’Osservatorio nazionale  sull’impiego  dei Medicinali  (OsMed).

II consumo nazionale di antibiotici a carico del SSN nel 2015 (comprendente  sia ii  setting territoriale  che ospedaliero) è pari a 22,8 dosi giornaliere ogni mille abitanti, con una riduzione rispetto al 2014 del -2,7%. In generale, le analisi di consumo rappresentate in questo rapporto includono sia l’erogazione in regime di assistenza convenzionata (consumo SSN farmacie territoriali), che l’acquisto da parte delle strutture ospedaliere pubbliche.

Parallelamente ai consumi, anche la spesa per questa categoria di farmaci ha fatto registrare una riduzione rispetto all’anno precedente del 3,2%, per un valore pro-capite pari a 14,77 euro. Tale diminuzione e stata registrata in quasi tutte le Regioni italiane, anche se i consumi continuano a mostrare
un’ampia  variabilita  regionale,  caratterizzata  da un gradiente  Nord-Centro-Sud. I  maggiori  consumi di antibiotici (penicilline, macrolidi e chinoloni) sono stati rilevati in Campania, Puglia, Calabria e Abruzzo, mentre i consumi piu bassi sono stati registrati in P.A. di Balzano, Liguria, Friuli Venezia Giulia e Veneta.

Tale variabilita non è giustificata da differenze  epidemiologiche che possano  spiegare  ii differente  ricorso agli antibiotici.

Negli ultimi anni i consumi e la spesa hanno subito una leggera flessione e questo induce a ritenere che la modifica di comportamenti non corretti possa passare anche attraverso iniziative di comunicazione, come quelle che l’AIFA ormai realizza a livello nazionale da alcuni anni.

Alcune attività per ridurre ii consumo e l’uso inappropriato di antibiotici in ambito umano e veterinario sono state realizzate nel nostro Paese e sono descritte in altri capitoli del Piano, quali l’adesione alla campagna di comunicazione promossa annualmente dall’ECDC e la predisposizione di linee guida profilassi chirurgica peri-operatoria.

L’uso corretto degli antibiotici in ambito umano ha alcuni obiettivi generici come quello di promuovere l’uso appropriato e consapevole degli antimicrobici con conseguente riduzione delle resistenze associate.

Ci sono poi alcuni obiettivi a breve termine, tra cui: armonizzare a livello nazionale le strategie per l’uso appropriato di antibiotici in ambito umano, integrandole con quelle di controllo delle infezioni correlate all’assistenza, a livello ospedaliero, residenziale e comunitario, tenendo conto delle indicazioni dell’ECDC e di altre linee guida nazionali/internazionali di riferimento; rendere specifici e sostenibili i programmi di antimicrobial stewardship nei diversi ambiti assistenziali; migliorare le conoscenze e ii livello di consapevolezza sull’uso appropriato di antibiotici in tutti gli ambiti assistenziali e per tutte le figure assistenziali (vedere capitolo sulla formazione); promuovere nei cittadini la consapevolezza dell’importanza di un uso responsabile di antibiotici (vedere capitolo sulla comunicazione); assicurare meccanismi di governo dei nuovi antibiotici al momento della loro introduzione sul mercato.

Tra gli obiettivi a lungo termine invece è previsto: migliorare e adeguare costantemente alle evidenze scientifiche disponibili le indicazioni nazionali sull’uso appropriato di antibiotici per la profilassi e ii trattamento delle infezioni, che tengano conto della epidemiologia  delle antibiotico-resistenze in comunità, strutture residenziali per anziani, ospedale; promuovere e supportare la prescrizione appropriata anche mediante potenziamento della diagnostica microbiologica per le infezioni  da patogeni antibiotico-resistenti; promuovere interventi utili a ridurre ii fenomeno dell’utilizzo di antibiotici “avanzati” a domicilio; armonizzare a livello nazionale le strategie di intervento su temi prioritari (infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni urinarie, utilizzo inappropriato di fluorochinoloni, ecc.

Il tutto deve avvenire con una serie di azioni da mettere in campo:

A livello centrale:
a. aggiornamento e valutazione a intervalli predefiniti (ogni 3 anni) del Piano nazionale per l’uso appropriato degli antibiotici che individui priorità/azioni/ standard e indicatori; comprenda tutti i diversi  contesti  assistenziali (territorio, ospedale, strutture residenziali); includa indicazioni su come integrare azioni mirate  per  ii  buon  uso degli antibiotici con azioni per prevenire la diffusione di infezioni; includa azioni per la comunicazione ai cittadini/ pazienti (entro il 2018);

b. identificazione delle istituzioni responsabili delle diverse fasi di attuazione (Ministero della Salute, Iss, Aifa, Agenas) e le risorse necessarie (entro il 2018);

c. definizione del core minimo di competenze, attività e relative risorse necessarie per l’attuazione di programmi di antimicrobial stewardship nei diversi ambiti assistenziali (entro il 2018);

d. identificazione e messa in atto di azioni utili a promuovere l’implementazione del piano nazionale per l’uso appropriate  di antibiotici, in particolare  (entro il 2018): promuovere programmi formativi per assicurare la disponibilità di un numero sufficiente di esperti di programmi  di antimicrobial stewardship; favorire la disponibilità di supporto microbiologico adeguato attraverso un potenziamento dei servizi di diagnostica   microbiologica  e   la  promozione   dell’uso  di  test   per  la  diagnosi  rapida  dei  patogeni responsabili  e del loro profilo di antibiotico-resistenza nel luogo di assistenza  (ad esempio test rapidi per la diagnosi di infezione da streptococco-emolitico  negli ambulatori pediatrici); individuare una lista di indicatori per monitorare l’adesione alle politiche e strategie indicate dal Piano nazionale e selezionare quelli da includere nella griglia di valutazione dei LEA per monitorare le azioni regionali di promozione  dell’uso  appropriate di antibiotici;

e. emanazione di raccomandazioni nazionali per l’uso appropriate di antibiotici (entro il  2020): aggiornamento delle linee guida gia esistenti  a livello  nazionale  (profilassi  antibiotica  peri-operatoria) sulla base dei dati di sorveglianza e delle piu recenti evidenze scientifiche; individuazione delle aree che necessitano di specifiche raccomandazioni/Linee Guida nazionali, secondo una scala di priorità; predisposizione delle raccomandazioni/Linee Guida nazionali su temi specifici e aggiornamento periodico.

f. promozione della diffusione nella pratica di tecnologie informatiche utili a supportare la prescrizione appropriata (alert, sistemi esperti, cartelle cliniche informatizzate con sistemi di prescrizione elettronica, ecc.) (entro il 2020);

g. promozione di interventi utili a ridurre ii fenomeno dell’utilizzo di antibiotici “avanzati” a domicilio da precedenti prescrizioni (numero di dosi per confezione corrispondente alla prescrizione, vendita di dosi unitarie, ecc.) (entro il 2020);

h. implementazione di programmi nazionali di intervento su temi prioritari, quali (entro il 2019):promozione dell’uso appropriate di antibiotici nelle infezioni delle alte vie respiratorie, sia in età pediatrica che negli adulti; promozione dell’uso appropriate di antibiotici nelle infezioni delle basse vie urinarie; promozione dell’uso appropriate di antibiotici per la profilassi antibiotica peri-operatoria (entro il 2018); altri temi identificati come prioritari (ad esempio uso inappropriate di fluorochinoloni).

i. sviluppo di sorveglianze specifiche (ad es. la sorveglianza della profilassi antibiotica peri-operatoria38 } che possano fornire dati utili al monitoraggio di programmi  di intervento  nazionali  su temi prioritari (entro il  2019).

Le azioni regionali invece sono:
a. individuazione di un referente regionale, che faccia parte del gruppo di coordinamento regionale, che promuova anche ii confronto tra regioni e la condivisione di buone pratiche (entro 6 mesi dall’approvazione del Piano);

b. contributo all’implementazione degli aggiornamenti a stesura del Piano nazionale (in coerenza con la tempistica fissata a livello nazionale);

c. predisposizione di un piano regionale collegato con ii Piano nazionale (integrato con ii PRP e ii programma di controllo delle infezioni correlate all’assistenza), con standard e indicatori, da aggiornare  ogni  3  anni (entro  il 2018);

d. partecipazione alla individuazione degli indicatori per l’uso appropriato di antibiotici da introdurre nella griglia LEA (entro il 2018);

e. emanazione di un documento  regionale sull’organizzazione per l’antimicrobial stewardship (entro il 2018);
f. partecipazione attiva ai programmi nazionali  di implementazione di linee guida su temi prioritari (in coerenza  con la tempistica fissata a livello nazionale);

g. promozione della diffusione nella pratica di tecnologie informatiche utili a supportare la prescrizione appropriata (a livello ospedaliero: alert, sistemi esperti, cartelle cliniche informatizzate con sistemi di prescrizione elettronica, ecc.) (entro il 2020);

h. implementazione, a livello territoriale, di sistemi per ii monitoraggio dell’appropriatezza terapeutica a livello di singolo prescrittore e della pratica degli audit (clinici ed organizzativi) sulla prescrizione di antibiotici (entro il 2019).