Reazioni avverse da farmaci e da vaccini - Incidenti da dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro
Un vademecum sulle cose da sapere
COSA SEGNALARE
I medici e gli altri professionisti della sanità sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Vanno comunque segnalate tutte le segnalazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese, da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi nell'elenco pubblicato periodicamente dal Ministero della Salute.
Per conoscere l'ultimo aggiornamento dell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
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Per conoscere i principali effetti indesiderati dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo consulta le note informative importanti per i medici.
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L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica regolarmente:
Farmacovigilanza NEWS
L'istituzione dell'elenco dei farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo ha contribuito ad indirizzare l'attenzione della farmacovigilanza in Italia anche su aspetti culturali e di ricerca, incrementando le attività di collaborazione tra tutti gli operatori sanitari coinvolti.
L'importanza di porre maggior attenzione a tutte le sospette reazioni avverse ai vaccini ed ai medicinali nella prima fase di commercializzazione è ampiamente condivisa e risponde alla necessità di raccogliere tutte quelle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali che difficilmente possono emergere dagli studi clinici pre-registrativi.
Ne consegue che l'elenco è un utile strumento per stimolare l'attenzione degli operatori sanitari verso i possibili segnali di allerta, essendo l'attività di sorveglianza una fonte di approfondimento delle conoscenze farmacologiche finalizzata a garantire la tutela della salute pubblica.
Come segnalare attualmente le Reazioni Avverse da Farmaci e dove inviare le segnalazioni
La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa tempestivamente al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza utilizzando il seguente modello compilato secondo le istruzioni riportate
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Per l'Azienda U.S.L. Latina le schede devono essere trasmesse alla:
Struttura Farmaceutica del Distretto "Latina"
via Cesare Battisti, 5004100 Latinafax 0773/6556005
N.d.R : Questo indirizzo ci è stato fornito dalla struttura, invece nel sito del Mintsero della Salute l'indirizzo è diverso:
Alessandra Mingarelli
Via Canova, snc - Latina
fax 0773/6553070
0773/653071
Il responsabile della farmacovigilanza provvederà all'inserimento nella Rete Nazionale di farmacovigilanza entro sette giorni dal ricevimento.
Le schede cartacee di reazioni avverse saranno conservate presso la struttura sanitaria che le ha ricevute.
Contatti a livello nazionale:
Ufficio Farmacovigilanza
Segnalazioni reazioni avverse dei medicinali:
n. fax 06 59784142
06 59784054
Si precisa che la scheda di segnalazione è unica per farmaci e vaccini.
Per saperne di più sui vaccini
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ed in particolare sulle reazioni avverse a vaccino morbillo-parotite-rosolia
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ANCHE I CITTADINI....
I cittadini possono comunicare direttamente alla ASL di appartenenza eventuali reazioni avverse utilizzando il seguente modello
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Il modello, debitamente compilato e firmato dal cittadino, deve essere inviato al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza (vedi sopra).
La rete nazionale di farmacovigilanza
La rete nazionale di farmacovigilanza si propone di fornire uno strumento di comunicazione e di informazione a tutti i referenti della farmacovigilanza di Regioni, ASL, Aziende Ospedaliere, I.R.C.C.S. e delle industrie farmaceutiche.
Attraverso tale strumento, associato al relativo sistema di posta, i membri di questa vera e propria comunità di esperti potranno segnalare e ricevere informazioni sulle reazioni avverse dei farmaci.
Il sistema opera come una rete chiusa e riservata a cui possono accedere soltanto gli operatori delle strutture sanitarie e delle industrie farmaceutiche che si siano registrati tramite un apposito modulo del Ministero della Salute e che abbiano successivamente ricevuto i codici di identificazione.
Con riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente, il sistema di farmacovigilanza consente, ai referenti di ASL, Aziende Ospedaliere e I.R.C.C.S. registrati, di comunicare attraverso apposite funzioni le segnalazioni spontanee ricevute dagli operatori sanitari (medici e farmacisti) relative alla struttura di riferimento.
Anche le reazioni avverse da dispositivi
devono essere segnalate !
Con il Decreto legislativo del 15 novembre 2005 il Ministero della Salute ha approvato i nuovi modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici-diagnostici in vitro.
Ai sensi degli art. 9 e 10 del Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, dell’art. 11 del Decreto Legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 e dell’art. 11 del Decreto Legislativo 8 settembre 2000 n. 332 gli operatori Sanitari di strutture pubbliche e private debbono effettuare la segnalazione dell’incidente, tramite la struttura sanitaria di appartenenza o direttamente, al Ministero della Salute e possibilmente anche al fabbricante o mandatario e/o distributore con la massima urgenza.
La segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle disposizioni adottate dalla Regione sulla presenza e sul ruolo di un Referente o Responsabile della Vigilanza in ciascuna struttura sanitaria.
La segnalazione deve pervenire al Ministero della Salute, per gli incidenti, entro dieci giorni, e per i mancati incidenti entro trenta giorni dal giorno in cui si è verificato l’evento.
Sistema di segnalazione per i dispositivi medici
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Sistema di segnalazione per dispositivi
medico-diagnostici in vitro
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LINK UTILI
Farmacovigilanza (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA)
Farmacovigilanza (Società Italiana di Farmacologia)
Servizio di Epidemiologia e Farmacologia Preventiva (SEFAP)- Dipartimento di Scienze Farmacologiche - Università di Milano)
EudraVigilance (Pharmacovigilance in the European Economic Area)